疫情爆发以来，各地组织核酸检测，一次性采样器成为必需用品，一次性采样器属于几类医疗器械呢？

        根据2017版《医疗器械分类目录》的规定，一次性使用采样器属于一类医疗器械，按照2021版《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定，一类医疗器械需经过备案，取得一类医疗器械备案凭证后可以上市销售。

        【产品简介】

        产品名称：一次性使用采样器

        产品类别：一类医疗器械

        分类编码：22-11-09

        产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

        预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。

        【备案主管单位】

        进口一类医疗器械备案：国家药品监督管理部门

        国产一类医疗器械备案：申请企业所在地市级市场监督管理部门/行政审批部门/药品监督管理部门

        【备案时限】

        进口一类医疗器械备案：约1周-1个月；

        国产一类医疗器械产品备案：约1天-2周（区域差距较大）；

        国产一类医疗器械生产备案：约1天-2周（区域差距较大）；