深圳公司注册_注册深圳公司_深圳注册公司流程及费用_九盈国际

医疗器械咨询我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机…...

三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市…...

如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。...

你知道我们可亲可敬的“白衣天使”在疫情期间，穿的是什么吗？他们用这抒写了无数感人的故事，拯救了无数生命，这就是我接下来要给大家介绍的“隔离防护服”，随着疫情的蔓延，防护服成为了必需医疗物质。 你知道生产防护服需要哪些条件和资料吗？接下我给大家介绍下，防护服的生产需要办理《一类医疗器械生产备案》，需要的资料： 1、执照，公章； 2、法人身份证复印件，需提供人员以及毕业证7个（其中2名理工…...

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。这个是很多人忽略的，一旦错过这个时…...

电子商务已经改变了大家的购买习惯，如今，越来越多的人习惯网上购物，衣食住行都离不开网络。医疗用品网上购买也大大提高效率及私密性，在网上卖医疗器械需要哪些证件呢，盈泰医疗器械小编为您分享： 办理什么证件，首先要看具体卖什么医疗产品，属于第几类医疗器械。 经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，办二类医疗器械经营备案凭证。 经营三类医疗器械需…...

盈泰医疗为您分享最新检测试剂盒的动态。 3月11日，据国家卫生健康委消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《抗原检测应用方案（试行）》。 3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，加上3月11日获批的北京华科泰生物新冠抗原产品自测应用申请变更…...

根据医疗器械管理分类目录，防护服属于一类医疗器械产品，如果只是销售防护服不用办理资质，营业执照经营范围有即可，如果是生产，就必须要办理一类医疗器械生产备案，一类生产备案，需要办理一类医疗器械产品备案，然后办理一类医疗器械生产备案。 接下来我来介绍下医疗生产需要准备哪些材料： 1、执照，公章； 2、法人身份证复印件，需提供人员以及毕业证7个（其中2名理工科）； 3、房产证复印件或场…...

如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。 三类医疗器械经营许可证；二类医疗器械备案；一类医疗器械生产备案；二类…...

一类医疗器械生产备案申请要条件： （1）经营资格内容属于国家公布的一类医疗器械产品名录范畴。 (二)具有与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员工，质量管理员工应当具有国家认可的关联专门的学历或者职称； (三)具有与营业范围和经营规模相适应的经营、贮存场地； (四）具有与营业范围和经营规模相适应的贮存条件(全部任用其他医疗器械经营公司贮存的除外）； (五)具有与…...

疫情爆发以来，各地组织核酸检测，一次性采样器成为必需用品，一次性采样器属于几类医疗器械呢？ 根据2017版《医疗器械分类目录》的规定，一次性使用采样器属于一类医疗器械，按照2021版《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定，一类医疗器械需经过备案，取得一类医疗器械备案凭证后可以上市销售。 【产品简介】 产品名称：一次性使用采样器 产品类别：一类医疗器械 分类编码：22-…...

盈泰医疗为您分享新冠抗原检测试剂经营企业需要注意哪些问题？ 一、哪些企业可以销售抗原检测试剂 （一）线下经营 1、疫情防控期间，凡取得药品经营许可证并具备相应储存条件的零售药店，可线下零售抗原检测试剂； 2、疫情防控期间，取得医疗器械经营许可证并具备相应储存条件的医疗器械经营企业，可线下销售抗原检测试剂，但经营方式仅为零售的不得从事批发业务。 （二）网络销售 3、取…...

只要是销售三类医疗器械必须先办理三类医疗器械经营许可证，否则属于无证经营，处2至5万罚款，如果在网上销售还需办理网络销售备案，盈泰医疗器械技术咨询有限公司全程为您包办。 1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。 2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执…...

咽拭子属于一类医疗器械产品，随着我国实行清零政策，咽拭子的生产需求更加迫切，接下来我来介绍下医疗生产需要准备哪些材料： 一类生产需要的资料： 1、执照，公章； 2、法人身份证复印件，需提供人员以及毕业证7个（其中2名理工科）； 3、房产证复印件或场地证明；租房合同； 4、场地平面图（长宽尺寸，办公室，包装生产车间以及仓库这些请详细标注）； 5产品规格书：产品型号，产品性…...

办理条件： 1、到工商部门取得营业执照； 2、打算经营医疗器械。 办理资料： 1、《医疗器械经营企业许可申请表》； 2、资格证明； 3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件； 4、质量管理人的资格证明； 5、售后服务人员的资格证明。 【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。 办理流程： 1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级…...

您知道我们日常做核酸的工具有哪些吗？他们分别是属于几类医疗器械呢？盈泰医疗小编给您分享下，做核酸涉及的工具有一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管、样本保存液，防护服、隔离面罩、隔离眼罩、一次性医用口罩。 这些产品是除了一次性医用口罩是二类医疗器械，其他都属于一类医疗器械，如果要生产需要办理《一类医疗器械生产备案》。 下面小编介绍重点介绍下样本保存液怎么办理样本保存液一类医疗器械生产备案…...

近期全国多地爆发疫情，为了做好疫情防控工作，国家药监局最近审批了19家新冠抗原检测试剂的产品6840，其中包括热景和华大基因，这个产品也是自测试剂，接下来各大电商平台和药店将会陆续上市，所以抗原检测试剂将成为市场的一个“爆款” 如果要销售这个产品，需要办理哪些资质呢？首先要办理三类医疗器械经营许可证。下面我跟大家分享关于这个产品办理三类医疗器械经营许可证的条件，首先要有一个仓库和办公场所，其次需…...

自2019年全球疫情爆发以来，各地组织核酸检测，咽拭子的用量也急剧增加，咽拭子属于几类医疗器械呢？ 根据医疗器械管理分类目录，咽拭子属于一类医疗器械产品，随着我国实行清零政策，咽拭子的生产需求更加迫切，接下来我来介绍下医疗生产需要准备哪些材料： 一类生产需要的资料： 1、执照，公章； 2、法人身份证复印件，需提供人员以及毕业证7个（其中2名理工科）； 3、房产证复印件或场地证明…...

第一类医疗器械 是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械 是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械 是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免…...

说起企业公司年检，很多人都感觉有点无所事从，不知道年检的时分有哪些过程，怕呈现一些问题，为此咱们一同来了解下吧。企业年度查验是指工商行政管理机关依法按年度对企业进行检查，承认企业持续运营资历的法定准则。 凡有限责任公司、股份有限公司、非公司企业法人和其他运营单位，均须参与年检。 当年建立挂号的企业，自下一年起参与年检。企业及其分支机构应于每年3月1日至6月30日主动到工商行政管理机关处理企业工商年检申报…...